Replimune planeja enviar novamente seu medicamento para melanoma à Food and Drug Administration para revisão após uma saída de liderança na agência, disse a empresa na sexta-feira.
A FDA rejeitou duas vezes o tratamento para melanoma da Replimune sob a liderança anterior da FDA, incluindo o ex-comissário Marty Makary, que renunciou no início deste mês. A Replimune acusou a FDA de impedir injustamente o que alguns médicos veem como uma nova e promissora forma de tratar o câncer de pele, enquanto a FDA disse que a Replimune ignorou as orientações da agência para conduzir seus ensaios clínicos.
A luta amarga se tornou um ponto de inflamação para o que alguns na indústria farmacêutica viram como mensagens contraditórias da FDA sob a liderança de Makary. Certos fabricantes de medicamentos criticaram a agência pelo que viram como reviravoltas em relação às orientações em torno de ensaios clínicos e aprovações de medicamentos experimentais, dizendo que a inconsistência comprometia o desenvolvimento futuro de tratamentos.
A Replimune disse que agora está alinhada com a FDA em um caminho a seguir e a empresa enviará novamente sua inscrição nos próximos dias. A Replimune afirmou que a FDA indicou que tratará a inscrição como uma questão urgente e priorizará sua revisão.
“Este diálogo construtivo representa um passo importante para os milhares de pacientes que vivem com melanoma avançado e que progrediram com a terapia à base de anti-PD-1 anterior e têm opções limitadas de tratamento disponíveis para eles”, disse a Replimune em comunicado.
As ações da Replimune dispararam até 70% na negociação antes da abertura do mercado na sexta-feira. A Replimune tinha um valor de mercado de US$ 386 milhões no fechamento de quinta-feira.
