Um comité consultivo da Food and Drug Administration votou por pouco a favor do afrouxamento das restrições aos péptidos, apesar das fortes objecções dos cientistas de carreira da agência.
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Ao longo da reunião de um dia, os cientistas da FDA detalharam a falta de evidências que apoiassem o uso dos peptídeos, juntamente com questões de segurança.
Repetidas vezes, o FDA voltou a um ponto importante: não está claro, quimicamente, o que são esses peptídeos. Por outras palavras, não existia uma fórmula química universalmente aceite para cada péptido, tornando extremamente difícil para a FDA avaliar a sua utilização.
“Nunca enfrentamos o problema de ‘o que é isso?’”, disse Russell Wesdyk, funcionário da FDA, ao painel na manhã de quinta-feira.
A popularidade dos peptídeos aumentou nos últimos anos, elogiados pela indústria do bem-estar, bem como por figuras de destaque, incluindo o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., e o podcaster Joe Rogan. Os compostos são promovidos para uma variedade de usos, desde benefícios antienvelhecimento até sono melhor e cura mais rápida.
No entanto, os péptidos existiram em grande parte num “mercado cinzento” – não são medicamentos aprovados pela FDA, mas são frequentemente comprados online a vendedores que os rotulam como “apenas para utilização em investigação”, uma solução legal para vender compostos que afirmam não se destinarem a seres humanos. Permitir que os péptidos sejam compostos, argumentou Kennedy, afastaria as pessoas do mercado cinzento e passariam para produtos mais seguros.
Na quinta-feira, o Comitê Consultivo de Compostos Farmacêuticos da FDA votou a favor de quatro peptídeos: BPC-157, KPV, TB-500 e MOTS-c. Na sexta-feira, o comitê analisará emideltide, epitalon e semax.
Os votos do comitê não tornam os peptídeos medicamentos aprovados pela FDA. Em vez disso, recomendam que os peptídeos sejam adicionados a uma lista de medicamentos que as farmácias de manipulação podem fabricar. A decisão final virá do FDA na forma de uma proposta de regra.
Oito membros do painel foram nomeados no governo Kennedy, incluindo seis que dirigem clínicas que oferecem peptídeos. Um membro do comitê, o senador do estado do Tennessee, Bobby Harshbarger, é filho da deputada Diana Harshbarger, republicana do Tennessee, que no ano passado escreveu a Kennedy, pedindo que os manipuladores pudessem produzir certos peptídeos.
Para os peptídeos BPC-157, KPV e TB-500, todos os oito novos nomeados votaram sim. Outros seis membros votaram não e uma pessoa se absteve. Para o MOTS-c, sete dos novos nomeados votaram sim, cinco pessoas votaram não e duas, incluindo um dos novos nomeados, abstiveram-se.
Os cientistas da FDA revisaram os peptídeos para usos específicos: BPC-157 para colite ulcerativa, KPV para cicatrização de feridas e condições inflamatórias, TB-500 para cicatrização de feridas e MOTS-c para obesidade e osteoporose.
Mas durante um período de comentários públicos antes de cada apresentação de peptídeos, os proponentes dos compostos ofereceram o que disseram ser dados adicionais para outros usos. Esses dados nem sempre foram incluídos nas apresentações dos cientistas da FDA – uma decisão que irritou alguns membros do comité.
Wesdyk defendeu o processo, dizendo que os cientistas revisaram tudo o que chegou dentro do prazo. “Não há nenhuma tentativa de esconder nada ou de não usar algo”, disse ele, acrescentando que a agência continuará a avaliar novos dados.
Mas em vários momentos ao longo do dia, os cientistas da FDA disseram que simplesmente não havia dados para avaliar determinados peptídeos.
Durante uma discussão sobre KPV, Josh Mailman, presidente do conselho de administração da Neuroendocrine Tumor Research Foundation, disse: “Estou votando em algo aqui, mas não sei o que é esse algo. É como uma caixa preta para mim.” Mailman votou não.
A falta de dados não dissuadiu necessariamente os membros do comitê de recomendar os peptídeos. O Dr. Gabriel Alizaidy, pesquisador clínico da clínica online Maximus, que oferece peptídeos, disse que votou a favor do BPC-157 porque estava “francamente desapontado com o quão incompletos os dados eram”.
Sim, os votos às vezes ecoavam pontos de discussão comuns de Kennedy.
Haleem Mohammed, diretor médico da Gameday Men’s Health, uma clínica de saúde masculina na Flórida que oferece peptídeos, disse que votou sim no BPC-157 “para a segurança do paciente, você sabe, o bem maior e a liberdade médica”.
No início do dia, ele citou preocupações sobre o mercado paralelo. “Como médico, tenho que garantir que estou mantendo os pacientes o mais seguros possível”, disse Mohammed. “Então, quando penso em algo como dizer não a isso e empurrá-lo para o mercado paralelo, estou causando um dano maior? E é por isso que perco o sono à noite.”
David Pope, diretor de farmácia da Xifin Pharmacy Solutions na Geórgia, disse que seu voto sim para o BPC-157 foi “colocar esta decisão de volta nas mãos do paciente, do médico e do farmacêutico”.
Brian Lee, professor associado de medicina na Faculdade de Medicina Keck da USC, em Los Angeles, votou não, argumentando que o público poderia ver os votos – e a aprovação da FDA – como endossos aos produtos e que alguns dos compostos podem não ser melhores do que um placebo.
“Em termos de eficácia, sabemos que 30% dos pacientes que receberam placebo terão uma resposta auto-relatada ou mesmo uma resposta objetiva”, disse Lee.
Outros questionaram por que estavam sendo solicitados a revisar os peptídeos.
“Estou preocupado que estejamos respondendo a uma demanda induzida pelo mercado, em vez de uma decisão baseada em ciência sólida”, disse a Dra. Elizabeth Rebello, anestesista do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, sobre seu voto contra KPV.
“Também estou preocupado com o argumento de que os pacientes estão a contrair a doença de qualquer forma”, disse Rebello após uma votação posterior sobre o TB-500. “Isso na verdade vai contra o juramento de Hipócrates, que diz não causar danos e se não sabemos se estamos causando danos, isso é um problema.”
