A Moderna aprenderá em breve o destino regulatório de sua vacina contra a gripe baseada em mRNA.
Maddie Meyer/Imagens Getty
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O secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., há muito questiona o valor da tecnologia de vacinas de mRNA. E em breve a Food and Drug Administration decidirá se aprovará um novo tipo de vacina contra a gripe baseada em mRNA.
A forma como a agência decide sobre a vacina experimental fabricada pela Moderna tem grandes implicações para o futuro da investigação do mRNA.
Em fevereiro, o presidente da Moderna, Stephen Hoge, estava em uma das unidades de produção da empresa, quando o chefe de assuntos regulatórios, Charbel Haber, o abordou.
Quase imediatamente, Hoge percebeu que algo estava errado.
“Charbel veio até mim e tinha uma expressão muito nervosa no rosto”, diz ele. “E quando o seu chefe de regulamentação aparecer e olhar preocupado para… [his] cara, você leva isso a sério.”
Moderna acabara de receber uma carta do FDA. Hoge correu com Haber para se reunir com alguns outros em uma sala de conferências próxima.
“É aí que você aparece na tela e bate na sua cara”, diz Hoge.
A FDA disse que não revisaria o pedido da Moderna para sua vacina contra gripe mRNA, rejeitando-o efetivamente.
Foi um choque. “Conversamos com o FDA em todas as etapas do processo, inclusive antes do pedido”, diz ele. “E eles disseram, você pode seguir em frente e enviar e nós realizaremos uma revisão”.
Uma decisão da FDA que repercutiu
Moderna tornou público o que aconteceu. A notícia abalou a indústria farmacêutica. Houve protestos contra o retrocesso da FDA.
Pouco mais de uma semana depois, a agência reconsiderou e concordou em revisar a vacina depois que a Moderna prometeu adicionar um estudo confirmatório da vacina caso ela chegasse ao mercado. Em junho, um painel de conselheiros da FDA recomendou que a agência aprovasse a vacina.
A agência tem prazo até quarta-feira para tomar uma decisão. Se o FDA der luz verde, a vacina Moderna seria a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA a chegar ao mercado. Mas a reviravolta da FDA em Fevereiro já teve um efeito inibidor.
Rena Conti, economista de saúde da Universidade de Boston, diz que a indústria e os seus investidores estarão atentos porque é no mercado dos EUA que eles ganham a maior parte do seu dinheiro. Eles dependem do FDA para serem consistentes e justos.
“Eles não querem gastar dinheiro se não acharem que haverá uma maneira de realmente ganhar dinheiro do outro lado”, diz ela.
Além do mais, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos cancelou quase 500 milhões de dólares em financiamento de investigação de vacinas de mRNA no verão passado.
Em resposta às perguntas da NPR sobre as ações da administração em vacinas experimentais de mRNA, um porta-voz do HHS forneceu a seguinte declaração: “Sob a liderança do secretário Kennedy, o HHS está promovendo o compromisso do presidente Trump de fortalecer a saúde pública através da ciência de padrão ouro, e a FDA continuará aplicando padrões rigorosos e baseados em evidências a todos os produtos que analisa, ao mesmo tempo que apoia a inovação que atende a esses padrões”.
Os investidores na pesquisa de mRNA estão cautelosos
Mas Hoge diz que a Moderna está adiando algumas pesquisas planejadas de mRNA até que a empresa saiba como as coisas vão acontecer.
No mundo do mRNA, a Moderna é um peixe grande e a maior parte do resto são pequenas empresas de biotecnologia com 20 ou 30 funcionários, diz Jeff Coller, professor da Universidade Johns Hopkins que estuda a tecnologia do mRNA há décadas.
“Quando você vê o FDA rejeitando um produto que vem da Moderna, por que minha pequena empresa conseguiria avançar?” ele diz.
Coller diz que as ações da FDA combinadas com os cortes de financiamento do HHS assustaram as empresas de capital de risco que apoiaram muitas das pequenas empresas de biotecnologia que trabalham em terapias de mRNA para doenças que vão desde a doença de Lyme até cancros raros.
Isso é importante para pessoas como Janusz Racz, de 69 anos, um cientista da computação aposentado que mora em Londres. Quando seus médicos descobriram um câncer de pulmão em estágio 3 inoperável, há dois anos, foi uma surpresa.
Ele é corredor e marinheiro e não apresentava sintomas, mas o tumor era do tamanho de uma bola de golfe. Se ele não fizesse nada, seus médicos lhe disseram que ele morreria em questão de meses.
Racz participou num ensaio clínico em Londres, onde vive, que o tornou a primeira pessoa no Reino Unido a receber uma vacina de mRNA fabricada pela BioNTech, parceira da Pfizer na primeira vacina contra a COVID-19.
“Decidi apenas participar porque vi que era uma grande chance”. ele diz. “E também, como cientista… eu queria participar de um programa desse tipo para dar esperança a outros pacientes.”
Após um ano de vacinações regulares, o câncer desapareceu. Ele está fazendo planos para o futuro enquanto o estudo continua para outros pacientes.
Mas ele observou como a administração Trump e o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., miraram nas vacinas de mRNA.
Racz é cidadão americano, então ele diz que escreveu uma carta a Kennedy.
“Eu contei a ele minha história”, diz ele. “E esta é uma nova esperança para as pessoas, para milhões de pessoas. E eles cortaram a esperança.”
Ele diz que Kennedy nunca respondeu.
